프롤로그
출퇴근 지하철 광고판에서 임상시험에 참여하는 대상자 모집 공고문을 수시로 볼 수 있을 정도로 임상시험은 우리 주변에 이미 다가와 있다. 사람을 대상으로 하는 연구인 임상시험과 사회행동과학연구의 획기적 증가로 인하여 연구에 참여하는 대상자 보호에 대한 사회적·국가적 관심도 크게 증가하고 있다. 뿐만 아니라 우리가 강점을 가지고 있는 바이오의약품 산업이 4차 산업혁명의 핵심으로 자리 잡아 임상시험의 중요성과 횟수는 앞으로 증가할 수 밖에 없을 것이다.
임상시험에 참여하면 병을 고칠 수 있을까? 부작용은 없이 안전할까? 개인정보는 어떻게 보호될까? 임상시험에 참여하는 것이 어떤 의미일까? 등 임상시험 관련 많은 질문들이 제기될 수 있고 참여하는 대상자 보호의 필요성도 그에 비례하여 중요해지고 있다. 뿐만 아니라 인간의 존엄성 존중과 사생활 보호를 위해 사회행동과학연구에 참여하는 대상자 보호의 필요성도 중요해지고 있다. 이러한 대상자 보호를 위한 핵심 역할을 하는 것이 바로 “임상시험심사위원회”또는 “기관생명윤리위원회”라 불리는 IRB(Institutional Review Board)이다.
이처럼 인간대상연구에 참여하는 대상자의 보호를 위해 IRB의 필요성이 증대함에 따라 병원 및 연구기관 등에서도 IRB 전문인력이 그만큼 더 필요하게 되었다. 뿐만 아니라, 일반 시민도 임상시험 및 사회행동과학연구에 참여할 때 스스로 자신을 보호하기 위해서라도 IRB에 관한 이해가 절실히 요구되고 있다. 이에 필자는 연구에 참여하는 대상자 보호 및 윤리기준을 준수한 신뢰할 수 있는 연구를 위한 국제윤리기준 및 법과 IRB에 관한 기본서의 필요성을 느껴 이 책을 발간하게 되었다. 그러므로, 이 책은 IRB 관련 전문인력 양성을 위한 기초 지식의 배양, IRB 관련 기관 취업의 기반 마련, IRB 위원의 심의 능력 고양, IRB에 관한 일반 시민의 이해도 향상 등을 위한 기본서 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다.
이 책은 총 8개 파트로 구성되어 있다.
I. IRB·인간대상연구·연구대상자 보호·「임상시험 및 대상자보호 프로그램」에서는, 인간대상연구에 참여하는 연구대상자를 보호하는 핵심 역할을 하는 IRB에 대한 기본적인 이해, IRB의 심의 대상이 되는 인간대상연구와 임상시험의 이해, 연구대상자 보호와 법령상 규정되어 있는 연구대상자 보호 원칙의 이해, 임상시험에 참여하는 시험대상자보호 프로그램의 이해, 4차 산업혁명 중 핵심인 바이오의약품 산업에 있어서 IRB의 필요성 이해 등을 기술하였다.
II. IRB 관련 고전적 사례에서는, IRB의 필요성을 이해하고 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 IRB를 위한 규제의 필요성과 규제를 준수하는 것이 어떻게 연구대상자 보호를 도울 수 있는지를 이해하기 위한 고전적 사례를 알기 쉽게 소개하였다. 예컨대, 흑인을 착취한 터스키기 매독연구, 임상시험에 참여한 대상자를 사망케 한 유전자 이식 실험, 팔다리가 기형적으로 짧은 선천적 장애아를 출생케 한 탈리도마이드 비극, 원자폭탄의 효과를 시험하기 위해 플루토늄을 시험대상자들에게 주입한 인체방사능 실험 등을 다루었다.
III. IRB 관련 국제윤리기준에서는, 인간대상연구에 영향을 줄 수 있는 국제적으로 공통적인 윤리적 쟁점들의 이해와 인간대상연구의 국제 가이드라인의 이해를 위해 주요 윤리기준을 기술하였다. 예컨대, 벨몬트보고서, 헬싱키선언, CIOMS 지침 등을 소개하고 있다. 특히, CIOMS 지침은 2016년에 개정되었는바, 필자가 전문 번역하여 이 책의 본문에 필요한 조문들을 기술하였고 부록에는 전문을 수록하였다.
IV. IRB 관련 법에서는, 법을 통하여 연구대상자 보호를 위한 IRB 관련 내용을 강제적으로 요구하게 되었다는 사실과 정부의 타율규제는 연구자의 자율을 최대한 보장하면서 연구를 촉진하는 동시에 적절한 연구수행이 이루어질 수 있도록 윤리의 최저한을 규제하도록 법령을 정비해 두고 있다는 사실을 기술하였다. IRB의 설치, 운영 및 이용, 역할, 구성, 평가 및 인증 등 IRB와 연구대상자 보호를 위한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 해당 조문들, 임상시험과 대상자 보호를 위한 약사법/「의약품등의 안전에 관한 규칙」/「의약품 임상시험 관리기준」의 해당 조문들, 대상자의 개인정보 보호를 위한 「개인정보 보호법」의 해당 조문들을 소개하였다.
V. IRB 관련 핵심 개념에서는, IRB가 연구계획서와 설명문 동의서를 심의할 때 대상자를 보호하고 심의의 전문성 등을 높이기 위해 충분한 정보에 의한 동의, 취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충, 사생활 보호와 비밀보장 등과 같은 주요 개념의 내용과 관련 법령 및 국제윤리기준의 규정을 기술하였다.
VI. IRB와 임상시험에서는, IRB가 임상시험계획서와 설명문 동의서를 심의할 때 대상자를 보호하고 심의의 전문성 등을 높이기 위해 임상시험 관련자들(임상시험 책임자, 임상시험 의뢰자, 임상시험 실시기관 등)의 역할과 책임, 임상시험의 위험성 및 유용성, 임상시험의 주요 특징의 내용, 관련 법령 및 국제윤리기준의 규정을 기술하였다.
VII. IRB와 사회행동과학연구에서는, IRB가 연구계획서와 설명문 동의서를 심의할 때 대상자를 보호하고 심의의 전문성 등을 높이기 위해 사회행동과학연구의 의의 및 특징, 연구의 유형별 IRB 심의 이슈의 내용, 관련 법령 및 국제윤리기준의 규정을 기술하였다.
VIII. IRB 소송에서는, IRB와 IRB 위원들을 대상으로 연구자 및 대상자 등이 법적 소송을 제기할 수 있다는 현실에 비추어, IRB 소송이 제기되는 원인과 제기된 IRB 소송의 유형 및 내용을 미국 사례를 중심으로 기술하였다.
IRB 및 IRB의 심의 절차가 눈부시게 발전하는 신약 개발과 바이오의약품 산업 및 사회행동과학연구에 대한 장애물이 아니라 적절한 견제작용을 함으로써 이들의 발전을 도울 수 있다는 것을 필자는 이 책을 통해 나타내고자 하였다. IRB와 관련 법에 대한 이해를 높이는데 이 책이 조금이라도 도움이 되길 바란다.
Ⅰ. IRB ․ 인간대상연구 ․ 연구대상자 보호 ․ ｢임상시험 및 대상자보호 프로그램｣
1. IRB / 12
2. 인간대상연구 / 13
3. 연구대상자 보호 / 16
1) 인간의 존엄과 가치 불침해 및 연구대상자의 인권과 복지의 우선적 고려 원칙 _ 18
2) 연구대상자의 자율성 존중과 충분한 정보에 근거한 자발적 동의 획득 원칙 _ 18
3) 연구대상자의 사생활 보호와 사생활 침해가능한 개인정보의 비밀 보호 원칙 _ 19
4) 연구대상자의 안전의 충분한 고려와 위험 최소화 원칙 _ 21
5) 취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호 원칙 _ 22
6) 생명윤리와 안전 확보를 위한 국제 협력의 모색과 국제기준의 수용 원칙 _ 24
4. ｢임상시험 및 대상자보호 프로그램｣ / 25
1) ｢인간대상연구 보호 프로그램 인증 협회｣ _ 27
2) ｢아시아–태평양 지역 IRB 포럼｣ _ 27
3) ｢의료 및 연구에 있어서 공공 책임｣ _ 28
Ⅱ. IRB 관련 고전적 사례
1. 뉴렘버그 의사 재판 / 32
2. 터스키기 매독연구 / 32
3. 밀그램 연구 / 35
4. 공공장소에서의 동성애 행위 연구 / 38
5. 탈리도마이드 비극 / 40
6. 인체 방사능 실험 / 41
7. 미국 펜실베니아대학교 유전자 이식실험 / 44
Ⅲ. IRB 관련 국제윤리기준
1. 뉴렘버그강령－｢인체실험을 위한 지침｣ / 48
2. 헬싱키선언－｢인간 대상 의학연구를 위한 윤리원칙｣ / 48
3. 비처 논문 / 51
4. 벨몬트 보고서 / 52
1) 인간존중원칙 _ 52
2) 선행원칙 _ 53
3) 정의원칙 _ 54
5. CIOMS 지침－ ｢인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침｣ / 55
Ⅳ. IRB 관련 법
1. ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ / 61
1) IRB의 설치 _ 62
2) IRB의 운영 _ 66
3) IRB의 공동 운영 _ 68
4) 공용 IRB의 공동 이용 _ 69
5) IRB에 대한 평가 및 인증 _ 71
6) IRB의 권한 _ 76
7) IRB의 업무 _ 77
2. ｢약사법｣ ․ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ ｢의약품 임상시험 관리기준｣ / 84
1) ｢약사법｣ _ 84
2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ _ 85
3) ｢의약품 임상시험 관리기준｣ _ 88
3. ｢개인정보 보호법｣ / 89
Ⅴ. IRB 관련 핵심개념
1. 충분한 정보에 의한 동의 / 92
1) 충분한 정보에 의한 동의의 의의 및 법적 근거 _ 92
2) 충분한 정보에 의한 동의의 내용 _ 97
3) 충분한 정보에 의한 동의의 한계－속임수 _ 98
4) 동의서 획득과 동의서 면제 _ 100
5) 연구대상자의 유형에 따른 동의서 이슈 _ 103
2. 취약한 환경에 있는 시험대상자 / 112
1) 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 법령 규정 _ 112
2) 취약성의 유형－취약한 환경에 있는 연구대상자는 어떤 부분에서 취약한가? _ 116
3) IRB의 심의 시 고려사항 _ 120
3. 이해상충 / 122
4. 사생활 보호와 비밀보장 / 126
Ⅵ. IRB와 임상시험
1. 임상시험 개관 / 134
1) 임상시험 책임자의 역할과 책임 _ 135
2) 임상시험을 하려는 자의 준수사항 _ 136
3) 임상시험실시기관의 준수사항 _ 137
4) 식품의약품안전처장의 권한 및 의무 _ 139
5) 임상시험용 의약품의 임상시험 이외의 사용 _ 141
2. 임상시험의 위험성과 임상시험 결과 조작 사례 / 141
1) 임상시험의 위험성－소아마비 백신 임상시험 _ 141
2) 임상시험 결과 조작 사례 _ 142
3. 가치있는 역사적 임상시험: 기아 실험 / 144
4. 임상시험의 주요 특징 / 145
1) 가짜약의 사용 _ 145
2) 위험–이득평가 _ 147
3) 데이터 모니터링 위원회 _ 148
4) 유전학연구 _ 150
Ⅶ. IRB와 사회행동과학연구
1. 사회행동과학연구란? / 158
2. 연구유형별 IRB의 심의 이슈 / 163
1) 설문조사연구 _ 163
2) 영상녹화, 음성녹음, 면담 등을 이용하는 관찰연구 _ 166
3) 역학․공중보건 연구 _ 170
4) 지역사회 기반 또는 참여 연구 _ 171
5) 인터넷 이용 연구 _ 173
6) 실험연구 _ 177
7) 교육학 연구 _ 179
Ⅷ. IRB 소송
1. IRB 소송의 제기 원인 / 184
2. 맥기 사건 / 188
3. 그림스 사건 / 189
4. 메이슨 사건 / 190
5. 햄릿 사건 / 191
6. 할리카스 사건 / 191
7. 타운센드 사건 / 192
8. 구킨 사건 / 192
9. 무어 사건 / 193
10. 카탈로나 사건 / 195
11. 하바수파이 부족 사건 / 197
부록 Ⅰ. 뉴렘버그 강령－｢인체실험을 위한 지침｣ / 200
Ⅱ. 헬싱키 선언－｢인간대상 의학연구 윤리원칙｣ / 200
Ⅲ. CIOMS 지침 -｢인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침｣ / 208
￭ 색 인 / 229
박수헌
고려대학교 법과대학 졸업(법학사, 법학석사, 법학박사과정 수료)
미국 인디애나대학교 로스쿨 졸업(법학석사(LLM), 법학박사(SJD))
현재 숙명여자대학교 법과대학/법학연구소 교수
현재 제5기 국가생명윤리심의위원회 위원
현재 국가줄기세포은행 심의위원회 위원
현재 숙명여자대학교 생명윤리위원회 위원(위원장)
현재 국가생명윤리정책원 공용 IRB 위원(제3위원회 위원장)
현재 (사) 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 교육위원회 이사
현재 2단계 바이오이종장기개발사업단 운영위원회 위원
제4기 국가생명윤리심의위원회 위원(부위원장) 역임
2단계 바이오이종장기개발사업단 윤리위원회 위원(위원장) 역임
생명윤리와 법의 이해(저서), IRB/(바이오)의약품법/행정법 분야 논문과 연구보고서 다수 발표
